南通防护服抗渗水性检测干态落絮检测

2024-12-23 08:00 121.238.209.24 2次
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产品详细介绍

1.规格尺寸

  医疗器械注册代办企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。

  2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表:

性能名称单位要求
标准性能高性能
产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域
阻微生物穿透,干态Log10

  CFU

不要求≤2a,c不要求≤2a,c
阻微生物穿透,湿态IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求
洁净度,微生物Log10(cfu/dm2)≤2c≤2c≤2c≤2c
洁净度,微粒物质IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5
落絮Log10(落絮计数)≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0
抗渗水性cmH2O≥20≥10≥100≥10
胀破强度,干态kPa≥40≥40≥40≥40
胀破强度,湿态kPa≥40不要求≥40不要求
拉伸强度,干态N≥20≥20≥20≥20
拉伸强度,湿态N≥20不要求≥20不要求

医疗器械产品注册代理注:a试验条件:挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉,振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB的*小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的*小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异;而大于0.98IB则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验,至少有19次是正确的)。

  c在本部分中log10(CFU≤2)意味着300CFU。

  d本部分中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是可接受值。

  3.其它性能指标

  (1)粘合或缝制要求

  粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。

  (2)无菌要求

  一次性使用手术衣应无菌供应,应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。

  (3)化学性能要求

  一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。

  (4)生物性能要求

  一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。

  (5)医疗器械注册代理结构要求

  如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。

  4.一次性使用手术衣的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要,考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。


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成立日期2019年03月14日
法定代表人周乐辉
注册资本1000
主营产品环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务
经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测技术咨询以及相关业务办理服务。江苏广分检测主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术 ...
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