ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，为医疗器械制造商和相关组织提供了一套全面、系统且严格的质量管理框架，以确保医疗器械的安全、有效和质量可靠。该标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。南通医疗器械ISO13485认证的应用范围广泛，具体来说包括以下几个方面：
一、医疗器械种类
1. 非有源医疗设备：例如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。
2. 有源（非植入）医疗器械：例如核磁共振成像仪、超声波设备、心电监护设备、医用电气类器械（如X光机）等。
3. 有源（植入）医疗器械：例如人工耳蜗及其附件、植入式心脏起搏器及其附件、植入式输液泵及其附件等。
4. 灭菌医疗器械：例如高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等。
5. 体外诊断医疗器械：例如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表等。
6. 包含或使用特定物质/技术的医疗器械：如采用特定材料制成的医疗器械，或运用特殊技术的医疗器械。
二、相关服务和活动
1. 医疗器械的设计和开发：包括风险评估、设计验证、设计确认等环节，确保产品符合预期的用途和相关法规。
2. 医疗器械的生产：从原材料的采购、零部件的加工制造，到成品的组装和包装，所有生产流程都必须在严格的质量控制之下。
3. 医疗器械的储存和经销：确保产品在储存和经销过程中保持其质量和安全性。
4. 医疗器械的安装：安装人员需具备相应的技能和知识，能够正确地将医疗器械安装在医疗机构或患者使用场所。
5. 医疗器械的维护和维修：提供必要的维修、保养和技术咨询等服务，确保医疗器械在整个使用期间能够正常运行。
6. 医疗器械的终停用及废弃处置：负责医疗器械的退役和废弃处理，确保符合环保和相关法规要求。
三、适用组织
1. 品牌持有者：无论是大型跨国公司还是小型创业公司，只要涉及医疗器械的设计、生产、销售和服务等相关业务，都需要遵循ISO13485标准。
2. 医疗器械制造商：包括生产各种类型医疗器械的制造商，如非有源医疗设备、有源医疗器械等。
3. 医疗器械经销商和服务提供商：涉及医疗器械的经销、安装、维护和维修等服务的组织也需要遵循ISO13485标准。
4. 合同制造商和外包服务提供商：如果其业务涉及医疗器械的相关活动，如零部件加工、灭菌服务、标签印刷等，也在ISO13485的适用范围内。
南通医疗器械ISO13485认证的应用范围几乎涵盖了医疗器械行业的各个方面，对于提升医疗器械的质量、安全性和可靠性具有重要意义。
