主要参考技术标准或规范
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 | |
GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
YY/T 0316-2016 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
YY/T 0506.1-2005 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分制衣厂、处理厂和产品的通用要求 |
YY/T 0506.2-2016 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 |
YY∕T 0506.4-2016 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分干态落絮试验方法 |
YY/T 0506.5-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
YY/T 0506.6-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
YY∕T 0506.7-2014 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分洁净度-微生物试验方法 |
YY/T 0506.8-2019 （2020年8月1日实施） | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 |
手术检测要求
手术衣检测项目主要包括技术要求中性能指标及生物学：刺激与迟发型超敏反应试验。
手术衣注册审批周期
手术衣在一般审批情况下，其注册审批周期为80工作日（不含补正过程）：
- 技术审评：60个工作日，发补后再60个工作日；
